SPC Blog – Deel 5: De Definitie van de Eerste Marktvergunning: Artikel 3(d)

Inleiding

De verordening betreffende het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) is een essentieel mechanisme binnen de Europese Unie dat bedoeld is om octrooihouders te compenseren voor de lange tijd die nodig is om farmaceutische en gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen. De verordening is specifiek gericht op de vertraging die wordt veroorzaakt door regelgevende goedkeuringsprocessen, die de effectieve marktexclusiviteit die octrooibescherming biedt aanzienlijk kunnen verkorten. Door de octrooibescherming tot vijf jaar te verlengen, met een extra verlenging van zes maanden voor pediatrische geneesmiddelen, helpt de ABC-verordening innovators om een deel van de tijd die verloren is gegaan tijdens de ontwikkelingsfase van het product terug te winnen.

Het SPC-regime, dat werd geïntroduceerd als onderdeel van de inspanningen van de EU om innovatie te stimuleren, vooral in de biowetenschappen en de farmaceutische sector, is een hoeksteen geworden voor farmaceutische en agrochemische bedrijven die hun marktmonopolie op baanbrekende producten willen uitbreiden. Het verkrijgen van een SPC gebeurt echter niet automatisch; het proces wordt bepaald door criteria die zijn vastgelegd in de respectievelijke verordeningen (Verordening (EG) nr. 469/2009 voor farmaceutische uitvindingen en Verordening (EG) nr. 1610/96 voor gewasbescherming).

De kern van de ABC-verordening wordt gevormd door artikel 3, waarin de belangrijkste voorwaarden voor het verkrijgen van een aanvullend beschermingscertificaat zijn vastgelegd. Dit artikel is het onderwerp van een uitgebreide juridische interpretatie door het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU), aangezien het bepaalt of producten in aanmerking komen voor uitgebreide bescherming. Artikel 3 omvat vier kernvereisten die bepalen of

• een product wordt beschermd door een basisoctrooi (artikel 3, onder a))
• een geldige vergunning voor het in de handel brengen heeft (artikel 3, onder b))
• niet reeds het onderwerp is geweest van een ABC (Artikel 3c) en
• dat de vergunning voor het in de handel brengen in kwestie de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product is. (Artikel 3(d))

In deze serie artikelen zullen we de subartikelen van artikel 3 (3(a), 3(b), 3(c), en 3(d)) onderzoeken, en onderzoeken hoe verschillende uitspraken van het HvJEU de interpretatie van deze bepalingen hebben bepaald.

Artikel 3d: Eerste toelating

Artikel 3, onder d), bepaalt dat de onder b) bedoelde toelating de eerste toelating is om het product als gewasbeschermingsmiddel of geneesmiddel op de markt te brengen. Deze clausule speelt een sleutelrol bij het voorkomen van meervoudige verlengingen van octrooibescherming voor hetzelfde product op basis van latere of secundaire vergunningen voor het in de handel brengen, die tot buitensporige monopolies zouden kunnen leiden en de concurrentie zouden kunnen belemmeren.

Relevante jurisprudentie

Artikel 3(d) van de ABC-verordening heeft vorm gekregen door belangrijke uitspraken van het HvJEU. In de zaak Ratiopharm GmbH tegen Aktiebolaget Hässle (C-127/00; 2003) onderzocht het HvJEU de interpretatie van Verordening nr. 1768/92 betreffende de toekenning van een ABC voor omeprazol, een actief farmaceutisch ingrediënt. Het geschil draaide om de vraag of de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de EU moest worden beschouwd als de beslissende factor om in aanmerking te komen voor een ABC, of dat andere vergunningen, zoals nationale prijswettelijke vergunningen, ook een rol konden spelen. De zaak benadrukte het belang van het bepalen van de juiste “eerste vergunning” voor het in de handel brengen van een product in de EU, waarbij opnieuw werd bevestigd dat alleen de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU in aanmerking komt, met uitsluiting van latere nationale vergunningen in verband met prijscontrole of vergoeding. Deze beslissing benadrukte de uniforme toepassing van de SPC-verordening in alle lidstaten, waarbij uiteenlopende nationale praktijken die de harmonisatie, zoals bedoeld door het SPC-kader, zouden kunnen ondermijnen, werden vermeden.

In zaak C-443/12 Activas Group PTC EHF tegen Sanofi (2013) onderzocht het HvJEU de interpretatie van artikel 3, onder d), van Verordening (EG) nr. 469/2009, betreffende de voorwaarden voor het verkrijgen van een ABC voor geneesmiddelen. De vraag was of Sanofi, dat al een ABC had verkregen voor de werkzame stof irbesartan, een tweede ABC kon verkrijgen voor een combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide. Het Hof oordeelde dat artikel 3(d) de afgifte van een tweede ABC voor een combinatie van werkzame bestanddelen niet toestaat wanneer een van deze bestanddelen al wordt beschermd door een eerder ABC op basis van hetzelfde octrooi. Deze uitspraak verduidelijkte dat het ABC-systeem niet bedoeld is om meerdere certificaten voor hetzelfde basisoctrooi toe te staan, zelfs niet voor verschillende combinaties van werkzame stoffen, om ongerechtvaardigde uitbreidingen van de bescherming voor één octrooi te voorkomen.

In zaak C-673/18 Santen SAS tegen Directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (2020), heeft het HvJEU zich gebogen over de interpretatie van artikel 3, onder d), van Verordening nr. 469/2009. De zaak spitste zich toe op de vraag of een ABC kon worden verleend voor een nieuwe therapeutische toepassing van ciclosporine, ondanks het feit dat een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen was verleend voor een ander therapeutisch gebruik van dezelfde werkzame stof. Het HvJEU oordeelde dat een vergunning voor het in de handel brengen voor een nieuwe therapeutische toepassing niet kan worden beschouwd als de eerste marktvergunning onder artikel 3(d) als er een eerdere marktvergunning was voor een ander therapeutisch gebruik van hetzelfde product. Deze beslissing verduidelijkte dat de reikwijdte van de eerste markttoelating krachtens artikel 3, onder d), gekoppeld is aan het product en niet aan het therapeutische gebruik ervan, waardoor meerdere ABC's voor verschillende toepassingen van dezelfde werkzame stof worden voorkomen.

Deze laatste zaak, C-673/18 (Santen), overrulede een eerdere beslissing van het HvJEU, C-130/11 (Neurim Pharmaceuticals; 2012), waarin de reikwijdte van artikel 3(d) van de ABC-verordening opnieuw werd gedefinieerd. In Neurim had het Hof artikel 3(d) ruim geïnterpreteerd, waardoor een ABC kon worden verleend op basis van een nieuw therapeutisch gebruik van een werkzame stof die eerder was toegelaten voor een ander gebruik, zoals een diergeneeskundige behandeling. In Santen koos het Hof echter voor een restrictievere benadering door te oordelen dat het concept van de “eerste markttoelating” onder artikel 3(d) verwijst naar de eerste toelating van het product zelf, ongeacht het specifieke gebruik ervan. Deze striktere interpretatie deed in feite het flexibelere standpunt in Neurim teniet, waarbij SPC's beperkt werden tot de eerste toelating van een product voor welk gebruik dan ook, zowel voor diergeneeskundige als menselijke toepassingen, en nieuwe SPC's voor latere therapeutische toepassingen van dezelfde werkzame stof onmogelijk werden gemaakt.

Conclusie

Concluderend kan worden gesteld dat de Verordening betreffende het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) een cruciale rol speelt bij het uitbreiden van de octrooibescherming voor farmaceutische en gewasbeschermingsmiddelen binnen de Europese Unie, en de verloren tijd tijdens de regelgevende goedkeuringsprocessen compenseert. Artikel 3, in het bijzonder artikel 3(d), staat centraal bij het bepalen of een product in aanmerking komt voor een ABC en zorgt ervoor dat alleen de eerste vergunning voor het in de handel brengen binnen de EU in aanmerking komt voor deze uitgebreide bescherming.

De interpretatie van artikel 3(d) is bepaald door een aantal belangrijke zaken. In Ratiopharm GmbH v. Aktiebolaget Hässle (C-127/00) verduidelijkte het HvJEU dat alleen de eerste vergunning voor het in de handel brengen binnen de EU in aanmerking komt, met uitsluiting van latere nationale vergunningen met betrekking tot de prijsstelling. In Activas Group PTC EHF tegen Sanofi (C-443/12) oordeelde het Hof dat een tweede ABC niet kan worden verleend voor een combinatie van werkzame bestanddelen als één bestanddeel al onder een eerdere ABC valt. Tot slot heeft het Hof in de zaak Santen SAS tegen Directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (C-673/18) zijn eerdere uitspraak in de zaak Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) vernietigd door te oordelen dat er geen ABC kan worden verleend voor nieuwe therapeutische toepassingen van een product waarvoor al een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Deze arresten zorgen samen voor een striktere interpretatie van artikel 3(d), beperken SPC's tot de eerste toelating van een product zelf en versterken de uniforme toepassing in de EU.