SPC Blog - Deel 1: Intro tot Aanvullende beschermingscertificaten (ABCs of SPCs)

In de farmaceutische en agrochemische sector vereist de ontwikkeling van een nieuw product uitgebreid onderzoek en langdurige wettelijke goedkeuringsprocessen. Hoewel deze regelgevingen cruciaal zijn om de veiligheid en werkzaamheid te waarborgen, verkorten ze de periode waarin een product kan profiteren van octrooibescherming aanzienlijk. Om deze uitdaging aan te pakken en innovatie te stimuleren, heeft de Europese Unie het systeem van aanvullende beschermingscertificaten (SPCs of ABCs) geïntroduceerd, dat wordt geregeld door Verordening (EG) nr. 469/2009 voor farmaceutische uitvindingen en Verordening (EG) nr. 1610/96 voor gewasbeschermingsmiddelen.

SPCs zijn unieke intellectuele eigendomsrechten die de bescherming die wordt verleend door een basisoctrooi verlengen met maximaal vijf extra jaren na de vervaldatum van het octrooi. Ze zijn beschikbaar voor zowel geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) als gewasbeschermingsmiddelen (zoals pesticiden) die in de Europese Unie door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd. Deze extra periode van exclusiviteit biedt bedrijven een langere periode om hun investeringen in onderzoek en ontwikkeling terug te verdienen.

Het verkrijgen van een SPC is echter geen eenvoudig proces. Er moeten verschillende voorwaarden worden vervuld en de timing voor het indienen van een aanvraag is strikt gereguleerd. In dit artikel bespreken we de basisprincipes van SPCs, waaronder de vereisten voor het verkrijgen van een SPC, de aanvraagtijdlijn en de formule voor het berekenen van de termijn van een SPC.

Tijdlijn voor SPC-aanvraag: wanneer en hoe aanvragen?

Timing is cruciaal bij het aanvragen van een SPC. De aanvraag moet binnen de volgende periode worden ingediend:

1. Binnen 6 maanden na de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie, als het octrooi al is verleend; of

2. Binnen 6 maanden na de datum van de octrooiverlening, als de vergunning voor het in de handel brengen is verkregen voordat het octrooi werd verleend.

Als de aanvraag niet binnen deze termijn wordt ingediend, vervalt het recht om een ​​SPC te verkrijgen. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de aanvraag op nationaal niveau wordt ingediend in elke EU-lidstaat waar SPC-bescherming wordt gezocht, aangezien er geen centraal indieningssysteem is voor SPCs in de hele EU. Om het aanvraagproces te visualiseren, volgt hier een tijdlijn:

SPC-aanvraagtijdlijn

1. Datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen (MA) in de EU:

- Startdatum voor het berekenen van het venster van 6 maanden voor de SPC-aanvraag.

2. Als het basisoctrooi al is verleend:

- U hebt 6 maanden vanaf de datum van de eerste MA om uw SPC-aanvraag in te dienen.

3. Als het basisoctrooi na de MA wordt verleend:

- U hebt 6 maanden vanaf de datum van de octrooiverlening om uw SPC-aanvraag in te dienen.

4. Beoordeling en verlening van de aanvraag:

- Zodra de aanvraag is ingediend, beoordelen de bevoegde nationale autoriteiten deze om te garanderen dat deze voldoet aan de criteria die zijn vastgelegd in de SPC-verordening.

5. Vervaldatum van het octrooi:

- Het SPC treedt in werking op de dag na het verstrijken van het basisoctrooi en verlengt de bescherming met maximaal 5 jaar.

6. Pediatrische verlenging (indien van toepassing):

- Een extra verlenging van 6 maanden kan worden verkregen voor geneesmiddelen die pediatrisch onderzoek hebben ondergaan in overeenstemming met een overeengekomen pediatrisch onderzoeksplan.

De termijn van een SPC berekenen

De termijn van een SPC wordt berekend op basis van de tijd die is verstreken tussen de indiendatum van het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie. De formule is als volgt:

SPC-termijn = datum van eerste MA in de EU - datum van octrooiaanvraag - 5 jaar

Deze formule betekent dat de SPC-termijn overeenkomt met de periode tussen de octrooiaanvraag en de eerste vergunning voor het in de handel brengen, minus vijf jaar. De totale SPC-termijn mag echter niet langer zijn dan vijf jaar, met een extra zes maanden voor pediatrische verlengingen.

Voorbeeldberekening

• Octrooiaanvraagdatum: 1 januari 2000

• Datum van eerste vergunning voor het in de handel brengen in de EU: 1 januari 2010

• Verstreken tijd: 10 jaar

Met behulp van de formule komen we tot de volgende extra tijd:

SPC-termijn = 10 jaar - 5 jaar = 5 jaar

De SPC zou dus vijf jaar extra bescherming bieden, beginnend op de dag nadat het octrooi verloopt.

Maximaliseren van marktexclusiviteit met SPCs

SPCs bieden bedrijven een waardevolle kans om hun marktexclusiviteit te verlengen en het rendement op investeringen in onderzoek en ontwikkeling te maximaliseren. Het SPC-aanvraagproces vereist echter zorgvuldige planning, met name met betrekking tot timing en het begrijpen van de geschiktheidscriteria onder de SPC-verordening.

In onze volgende artikelen zullen we dieper ingaan op de complexiteit van het SPC-systeem, inclusief belangrijke rechterlijke uitspraken die de interpretatie ervan hebben gevormd, praktische tips voor het indienen van aanvragen en strategieën voor het benutten van SPCs om uw IP-portfolio te verbeteren. Stay tuned!