SPC Blog - Deel 3: De definitie van een Geldige Marktvergunning: Artikel 3(b)

Inleiding

De verordening betreffende het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) is een essentieel mechanisme binnen de Europese Unie dat bedoeld is om octrooihouders te compenseren voor de lange tijd die nodig is om farmaceutische en gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen. De verordening is specifiek gericht op de vertraging die wordt veroorzaakt door regelgevende goedkeuringsprocessen, die de effectieve marktexclusiviteit die octrooibescherming biedt aanzienlijk kunnen verkorten. Door de octrooibescherming tot vijf jaar te verlengen, met een extra verlenging van zes maanden voor pediatrische geneesmiddelen, helpt de ABC-verordening innovators om een deel van de tijd die verloren is gegaan tijdens de ontwikkelingsfase van het product terug te winnen.

Het ABC-regime, dat werd geïntroduceerd als onderdeel van de inspanningen van de EU om innovatie te stimuleren, vooral in de biowetenschappen en de farmaceutische sector, is een hoeksteen geworden voor farmaceutische en agrochemische bedrijven die hun marktmonopolie op baanbrekende producten willen uitbreiden. Het verkrijgen van een ABC gebeurt echter niet automatisch; het proces wordt bepaald door criteria die zijn vastgelegd in de respectievelijke verordeningen (Verordening (EG) nr. 469/2009 voor farmaceutische uitvindingen en Verordening (EG) nr. 1610/96 voor gewasbescherming).

De kern van de ABC-verordening wordt gevormd door artikel 3, waarin de belangrijkste voorwaarden voor het verkrijgen van een aanvullend beschermingscertificaat zijn vastgelegd. Dit artikel is het onderwerp van een uitgebreide juridische interpretatie door het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU), aangezien het bepaalt of producten in aanmerking komen voor uitgebreide bescherming. Artikel 3 omvat vier kernvereisten die bepalen of:

• een product wordt beschermd door een basisoctrooi (artikel 3, onder a))
• een geldige marktvergunning heeft (artikel 3, onder b))
• niet reeds het onderwerp is geweest van een ABC (Artikel 3c) en
• dat de marktvergunning in kwestie de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product is. (Artikel 3(d))

In deze serie artikelen zullen we de subartikelen van artikel 3 (3(a), 3(b), 3(c), en 3(d)) onderzoeken, en toelichten hoe verschillende uitspraken van het HvJEU de interpretatie van deze bepalingen hebben gevormd.

Artikel 3(b) – Geldige marktvergunnin

Artikel 3(b) van de ABC-verordening geeft een van de belangrijkste voorwaarden voor het verkrijgen van een ABC. Het vereist namelijk dat er een geldige marktvergunning voor het product is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG (voor geneesmiddelen) of Richtlijn 2001/82/EG (voor diergeneesmiddelen).

Een geldige marktvergunning houdt in dat het product goedkeuring heeft gekregen van de relevante nationale of Europese regelgevende instanties, waardoor het legaal mag worden verkocht en op de markt gebracht.

Daarom moet, om een ABC te verkrijgen onder Artikel 3(b), het betreffende product de vereiste goedkeuring hebben ontvangen binnen deze regelgevende kaders. Zonder een geldige marktvergunning kan een ABC niet worden afgegeven.

Relevante jurisprudentie

Artikel 3(b) van de ABC-verordening is vormgegeven door belangrijke uitspraken van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU).

Het is belangrijk op te merken dat ABC’s tot op heden nationale rechten zijn en moeten overeenstemmen met zowel het nationale octrooisysteem als het nationale systeem voor marktvergunningen. Hoewel de ABC-verordening uniform van toepassing is in de EU, worden de certificaten verleend en gehandhaafd door nationale octrooibureaus, en geven zij territoriale rechten die beperkt zijn tot de lidstaat waar zij zijn uitgegeven. Zelfs wanneer er een gecentraliseerde marktvergunning is verleend door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) via de EU-gecentraliseerde procedure, moet er afzonderlijk in elk land een aanvraag voor een ABC worden ingediend, en moeten het nationale octrooi en de marktvergunning territoriaal overeenstemmen. Deze praktijk zal in de komende jaren worden aangepast met de komst van het Unitaire ABC.

Volgens Art. 3(b) van de ABC-verordening vereist een geldige marktvergunning dat er een marktvergunning is verleend, d.w.z. dat een handeling is voltooid.

De zaak C-567/16 - Merck Sharp & Dohme Corporation v. Comptroller of Patents, Designs and Trade Marks (2017) houdt verband met dit onderwerp.

MSD, een bedrijf gevestigd in New Jersey (Verenigde Staten), maakt deel uit van een groep farmaceutische bedrijven waarvan het moederbedrijf Merck & Co. Incorporated is. Merck & Co. Incorporated was de houder van Europees octrooi (VK) nr. EP0720599, waarvoor een aanvraag was ingediend op 14 september 1994, met een vroegste prioriteitsdatum van 21 september 1993, en dat werd verleend op 19 mei 1999. Het octrooi betrof het werkzame bestanddeel ezetimibe en combinaties van ezetimibe met andere werkzame bestanddelen.

In september 2013 diende MSD aanvragen in op basis van een identiek dossier in verschillende lidstaten, volgens de gedecentraliseerde procedure zoals vastgelegd in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, met het oog op het verkrijgen van een marktvergunning in elk van die lidstaten. Het verzocht de Bondsrepubliek Duitsland om als referentielidstaat op te treden voor het geneesmiddel Atozet, een geneesmiddel voor volwassenen dat bedoeld is om het totale cholesterolgehalte te verlagen. Op 10 september 2014 gaf het Duitse Geneesmiddelenagentschap een kennisgeving van de beëindiging van de procedure af, in overeenstemming met artikel 28(4) van de richtlijn. Op 12 september 2014 werd de eerste marktvergunning voor Atozet in de Europese Unie verleend door de bevoegde Franse nationale autoriteit. Op dezelfde dag diende MSD een aanvraag in voor een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) bij het Britse Octrooibureau (UKIPO), op basis van het bovengenoemde octrooi. Die aanvraag had betrekking op de twee werkzame bestanddelen waaruit Atozet bestaat, namelijk ezetimibe en atorvastatine, of farmaceutisch aanvaardbare zouten daarvan. Bij de aanvraag voor het ABC in het Verenigd Koninkrijk heeft MSD een kopie verstrekt van de kennisgeving van de beëindiging van de procedure die op 10 september 2014 was afgegeven door het Duitse Geneesmiddelenagentschap. Op 13 september 2014 verliep het bovengenoemde octrooi van MSD. Echter, de examinator van het UKIPO maakte bezwaar tegen de ABC-aanvraag in het Verenigd Koninkrijk, onder meer op grond dat de aanvraag niet voldeed aan de vereisten van artikel 3(b) van de ABC-verordening, aangezien MSD niet beschikte over een geldige marktvergunning in het VK.

Het Hof van Justitie oordeelde in deze zaak dat een kennisgeving van de beëindiging van de procedure slechts een "tussenstap in de gedecentraliseerde procedure" is en niet toestaat dat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht. Een dergelijke kennisgeving, afgegeven door de referentielidstaat overeenkomstig art. 28(4) van Richtlijn 2001/83/EG vóór het verstrijken van het octrooi, mag dus niet worden beschouwd als gelijkwaardig aan een marktvergunning in de zin van art. 3(b) van de ABC-verordening, en een ABC kan niet worden verkregen op basis van een dergelijke kennisgeving.

Een geldige marktvergunning vereist verder dat het product in kwestie een administratieve procedure ondergaat die gelijkwaardig of vergelijkbaar is met een marktvergunning, zoals bepaald in art. 3(b) van de ABC-verordening en Richtlijn 2001/83. De zaak C-527/17 - Boston Scientific Ltd v. Deutsches Patent- und Markenamt (2018) houdt verband met dit onderwerp.

In de zaak die door het Hof van Justitie werd beslecht in zijn arrest van 25 oktober 2018 (Zaak C-527/17), werd het Hof gevraagd of artikel 2 van Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet worden uitgelegd in die zin dat, voor de toepassing van die verordening, een vergunning op grond van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen voor een gecombineerd medisch hulpmiddel en geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 4, van die richtlijn moet worden beschouwd als een geldige marktvergunning krachtens Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 betreffende de communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in het kader van de vergunningsprocedure zoals vastgelegd in bijlage I, sectie 7.4, eerste alinea, van Richtlijn 93/42, de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddelbestanddeel is geverifieerd door de geneesmiddelenautoriteit van een lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83.

Het Hof oordeelde dat de genoemde vergunningsprocedure volgens de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen niet op dezelfde manier kan worden behandeld als de vergunningsprocedure voor geneesmiddelen zoals bedoeld in de ABC-verordening.

Volgens de uitspraak in zaak C-527/17 ondergaan stoffen die zijn goedgekeurd krachtens artikel 1, lid 4, van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) dus geen administratieve procedure die gelijkwaardig of vergelijkbaar is met een marktvergunning, zoals bepaald in artikel 3(b) van de ABC-verordening en Richtlijn 2001/83.

Samenvattend hebben uitspraken in zaken zoals C-567/16 (Merck Sharp & Dohme) en C-527/17 (Boston Scientific) de interpretatie van artikel 3(b) van de ABC-verordening aanzienlijk beïnvloed, waarbij de vereisten voor het verkrijgen van een aanvullend beschermingscertificaat zijn verduidelijkt. Deze uitspraken benadrukken het belang van het verlenen van een geldige marktvergunning, in plaats van tussenstappen in de procedure of autorisaties onder verschillende regelgevende kaders. Hoewel de invoering van het Unitaire ABC in de toekomst veranderingen zal brengen, vereisen de huidige regels een precieze afstemming tussen nationale octrooien en marktvergunningen voor succesvolle ABC-aanvragen.