SPC blog – Deel 4: Eén SPC per product (Artikel 3(c))

Inleiding

De verordening betreffende het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) is een essentieel mechanisme binnen de Europese Unie dat bedoeld is om octrooihouders te compenseren voor de lange tijd die nodig is om farmaceutische en gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen. De verordening is specifiek gericht op de vertraging die wordt veroorzaakt door regelgevende goedkeuringsprocessen, die de effectieve marktexclusiviteit die octrooibescherming biedt aanzienlijk kunnen verkorten. Door de octrooibescherming tot vijf jaar te verlengen, met een extra verlenging van zes maanden voor pediatrische geneesmiddelen, helpt de ABC-verordening innovators om een deel van de tijd die verloren is gegaan tijdens de ontwikkelingsfase van het product terug te winnen.

Het ABC-regime, dat werd geïntroduceerd als onderdeel van de inspanningen van de EU om innovatie te stimuleren, vooral in de biowetenschappen en de farmaceutische sector, is een hoeksteen geworden voor farmaceutische en agrochemische bedrijven die hun marktmonopolie op baanbrekende producten willen uitbreiden. Het verkrijgen van een ABC gebeurt echter niet automatisch; het proces wordt bepaald door criteria die zijn vastgelegd in de respectievelijke verordeningen (Verordening (EG) nr. 469/2009 voor farmaceutische uitvindingen en Verordening (EG) nr. 1610/96 voor gewasbescherming).

De kern van de ABC-verordening wordt gevormd door artikel 3, waarin de belangrijkste voorwaarden voor het verkrijgen van een aanvullend beschermingscertificaat zijn vastgelegd. Dit artikel is het onderwerp van een uitgebreide juridische interpretatie door het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU), aangezien het bepaalt of producten in aanmerking komen voor uitgebreide bescherming. Artikel 3 omvat vier kernvereisten die bepalen of:

• een product wordt beschermd door een basisoctrooi (artikel 3, onder a))
• een geldige vergunning voor het in de handel brengen heeft (artikel 3, onder b))
• niet reeds het onderwerp is geweest van een ABC (Artikel 3c) en
• dat de vergunning voor het in de handel brengen in kwestie de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product is. (Artikel 3(d))

In deze serie artikelen zullen we de subartikelen van artikel 3 (3(a), 3(b), 3(c), en 3(d)) onderzoeken, en toelichten hoe verschillende uitspraken van het HvJEU de interpretatie van deze bepalingen hebben gevormd.

Artikel 3(c) – “Het product is niet reeds het onderwerp geweest van een certificaat”

Artikel 3(c) van de ABC-verordening is een cruciale bepaling die is ontworpen om te voorkomen dat herhaaldelijk aanvullende beschermingscertificaten worden verleend voor hetzelfde product. Artikel 3(c) bepaalt specifiek dat een ABC niet kan worden verleend als het product reeds het onderwerp is geweest van een ABC. Dit waarborgt dat de extra exclusiviteitsperiode die door een ABC wordt geboden, een eenmalig voordeel blijft, waardoor het verlengen van octrooibescherming door middel van meerdere ABC’s voor hetzelfde product wordt voorkomen.

Relevante jurisprudentie

Twee belangrijke zaken definiëren de interpretatie van Artikel 3(c).

De zaak Biogen Inc. v Smithkline Beecham Biologicals SA (C-181/95) betrof een Hepatitis-B-vaccin, het resultaat van verschillende octrooien in handen van Biogen en het Institut Pasteur, die werden gelicentieerd aan Smithkline Beecham Biologicals (SKB). SKB had vier Belgische vergunningen voor het in de handel brengen van het vaccin, waarvan de eerste de eerste handelsvergunning voor het vaccin binnen de Europese Gemeenschap was. Toen Biogen ABC’s aanvroeg voor zijn octrooien, weigerde SKB Biogen de nodige handelsvergunningen te verstrekken die vereist waren voor de ABC-aanvraag, hoewel zij de eerste vergunning wel aan het Institut Pasteur verstrekte, waardoor deze een certificaat kon verkrijgen.

Deze weigering leidde ertoe dat Biogen een rechtszaak aanspande tegen SKB, waarbij het bedrijf werd beschuldigd van discriminatie en het schenden van eerlijke handelspraktijken. Tijdens de zaak werd aan het HvJEU een prejudiciële vraag voorgelegd: “Verhindert Verordening nr. 1768/92 de verlening van een ABC aan elke houder van een basisoctrooi wanneer één product wordt beschermd door meerdere octrooien die eigendom zijn van verschillende entiteiten?”

Het HvJ-EU oordeelde dat hoewel een product kan worden beschermd door meerdere basisoctrooien in handen van verschillende octrooihouders, elk octrooi potentieel kan worden aangewezen voor de verlening van een ABC. Volgens artikel 3(c) van de verordening kan echter slechts één ABC worden verleend per basisoctrooi. Het HvJ-EU verduidelijkte daarmee dat de verordening niet uitsluit dat elke octrooihouder een ABC kan ontvangen voor hetzelfde geneesmiddel, op voorwaarde dat elk certificaat is gekoppeld aan een afzonderlijk octrooi. Dit betekent dat hoewel meerdere octrooien hetzelfde geneesmiddel kunnen dekken, elk ABC moet zijn gebaseerd op een ander octrooi dat een ander aspect of onderdeel van dat product beschermt.

Deze uitspraak benadrukt de noodzaak van duidelijke regelgeving die rekening houdt met de complexe aard van farmaceutische ontwikkelingen, waarbij vaak meerdere octrooien één therapeutisch product dekken. De uitspraak vormde een precedent voor hoe ABC’s moeten worden behandeld wanneer meerdere octrooien betrokken zijn, en biedt richting voor toekomstige zaken in dit ingewikkelde domein van het octrooirecht.

Na Biogen verduidelijkte een andere belangrijke zaak, Georgetown University v. Octrooicentrum Nederland (C-484/12), hoe Artikel 3(c) van toepassing is wanneer octrooien meerdere individuele componenten dekken. Destijds had Georgetown University (GU) een octrooi op een Papillomavirus-vaccin, dat HPV-16, HPV-18 en combinaties van deze HPV-typen omvatte. Op basis van dit octrooi diende GU acht ABC-aanvragen in bij het Nederlandse octrooibureau na de handelsvergunningen voor de Gardasil- (Sanofi Pasteur MSD SNC) en Cervarix-vaccins (GlaxoSmithKline Biologicals SA). Twee ABC’s, die HPV-combinaties dekten, werden in 2008 verleend. Een ABC-aanvraag voor alleen HPV-16 werd echter in 2010 afgewezen, omdat de handelsvergunning ook andere werkzame stoffen omvatte.

GU ging in beroep tegen deze beslissing, wat leidde tot de nietigverklaring van de beslissing van het Octrooicentrum Nederland (OCN). Ondanks dit bleef het OCN van mening dat Artikel 3(c) van Verordening nr. 469/2009 de verlening van ABC’s beperkt tot slechts één per basisoctrooi. Aangezien GU reeds twee ABC’s had voor HPV-combinaties op basis van hetzelfde octrooi, stelde het OCN dat geen verdere ABC’s verleend mochten worden.

GU had nog vijf ABC-aanvragen in behandeling en bood aan om de verleende ABC’s voor HPV-combinaties in te trekken als het een ABC voor alleen HPV-16 kon verkrijgen. De vraag of het intrekken van bestaande ABC’s de verlening van een ABC voor HPV-16 zou kunnen toestaan, werd voorgelegd aan het HvJ-EU.

De kernvraag was of Verordening nr. 469/2009, met name Artikel 3(c), verhindert dat de houder van een basisoctrooi dat meerdere producten dekt, meerdere ABC’s kan verkrijgen – één voor elk afzonderlijk product.

Het HvJEU oordeelde dat Artikel 3(c) de verlening van meerdere ABC’s voor verschillende producten die door hetzelfde basisoctrooi worden beschermd, niet uitsluit. In gevallen waarin een octrooihouder reeds een ABC heeft verkregen voor een combinatie van werkzame stoffen, verhindert de verordening niet de verlening van een ABC voor een individuele werkzame stof, mits elk ingrediënt onafhankelijk door het octrooi wordt beschermd.

Deze uitspraak verduidelijkt dat octrooihouders meerdere ABC’s kunnen verkrijgen voor verschillende producten die door hetzelfde octrooi worden gedekt, zelfs als er al een ABC is verleend voor een combinatie van ingrediënten. De uitspraken in zowel Biogen als Georgetown onderstrepen de interpretatie van het HvJEU van Artikel 3(c) in het vinden van een balans tussen innovatie en concurrentie. Door meerdere ABC’s toe te staan voor verschillende componenten van een product, zorgt het Hof ervoor dat octrooihouders maximale bescherming kunnen genieten voor individuele aspecten van hun innovaties, wat verdere investeringen in farmaceutisch onderzoek bevordert, terwijl misbruik van het ABC-systeem wordt voorkomen. Deze interpretatie biedt de nodige flexibiliteit in een landschap waarin meerdere octrooien vaak één therapeutisch product dekken.