Skinny labelling: wanneer buitenlandse marketing inbreuk maakt op nationale octrooirechten

Octrooien worden vaak gezien als het opleggen van duidelijke territoriale barrières: de bescherming die een octrooi biedt, geldt alleen binnen het rechtsgebied waar het octrooi geldig is. In de huidige wereldwijde farmaceutische en technologische markten kunnen de grenzen echter vervagen, met name in de context van skinny labelling.

Wat is skinny labelling?

Skinny labelling is een legale marketingstrategie die voornamelijk in de farmaceutische sector wordt gebruikt. Wanneer een geneesmiddel door een octrooi wordt beschermd voor bepaalde therapeutische toepassingen, maar niet voor andere, kan een generieke fabrikant proberen de markt te betreden door zijn product te lanceren met een 'smalle' versie van het etiket. Deze versie sluit de gepatenteerde indicaties uit en probeert zo octrooi-inbreuk te voorkomen.

Als een geneesmiddel bijvoorbeeld is goedgekeurd voor de behandeling van zowel Ziekte A als Ziekte B, maar alleen de behandeling van Ziekte A onder een geldig octrooi valt, kan een generiek bedrijf zijn versie van het geneesmiddel uitsluitend op de markt brengen voor de behandeling van Ziekte B. In theorie voorkomt dit inbreuk, maar de praktische en juridische implicaties zijn complexer.

Juridisch kader in Europa

Binnen de Europese Unie kunnen generieke bedrijven een handelsvergunning aanvragen die geoctrooieerde indicaties uitsluit. Deze mogelijkheid is uitdrukkelijk voorzien in Richtlijn 2001/83/EG, artikel 11, die generieke vergunningen alleen toestaat voor niet-geoctrooieerde indicaties. Deze zogenaamde carve-outs of 'small labels' zijn terug te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), die het goedgekeurde gebruik van het geneesmiddel kan beperken tot toepassingen die niet onder een geldig octrooi of aanvullend beschermingscertificaat (SPC) vallen.

Het bestaan ​​van een wettelijke mogelijkheid voor 'small labels' elimineert echter niet het risico van octrooi-inbreuk. Rechtbanken beoordelen niet alleen de formele inhoud van het etiket, maar ook de commerciële realiteit van hoe het product op de markt wordt gebracht, voorgeschreven en gebruikt.

Indirecte inbreuk en grensoverschrijdende effecten

Veel Europese rechtsgebieden erkennen het concept van indirecte inbreuk. In dergelijke gevallen kan een partij aansprakelijk zijn, niet omdat zij een geoctrooieerde uitvinding rechtstreeks maken, gebruiken of verkopen, maar omdat zij anderen in staat stellen of aanmoedigen dit te doen. In de context van skinny labelling kan een generiek geneesmiddel dat op de markt is voor niet-gepatenteerde toepassingen, toch worden voorgeschreven voor een geoctrooieerde indicatie. Als de fabrikant wist of had moeten weten dat dergelijk gebruik zou plaatsvinden – en vooral als zijn marketingmateriaal, zelfs dat in het buitenland wordt gedistribueerd, dat gebruik ondersteunt – kunnen rechtbanken dit als inbreuk beschouwen. Rechters zijn steeds vaker bereid om het gedrag van een bedrijf in zijn geheel te beoordelen, inclusief de vraag of het skinny label te goeder trouw wordt gebruikt of als rookgordijn om de markt te betreden voor het geoctrooieerde gebruik.

Het belang van disclaimers

Om het risico op juridische blootstelling te verkleinen, moeten generieke bedrijven verder gaan dan alleen het weglaten van het geoctrooieerde gebruik uit hun documentatie. Het is vaak noodzakelijk om de geoctrooieerde indicatie actief te disclaimen.

Dit kan inhouden dat in marketingmateriaal duidelijk wordt vermeld dat het product niet bedoeld is voor het geoctrooieerde gebruik, dat verkoopteams worden geïnstrueerd om het product niet voor dat gebruik te promoten, en dat actief wordt gecontroleerd hoe het product wordt aanbevolen door distributeurs, zorgverleners en andere derden. Rechtbanken onderzoeken regelmatig of het algemene gedrag van een bedrijf de intentie aantoont om inbreuk te faciliteren, en vage of passieve strategieën bieden waarschijnlijk geen effectieve bescherming.

Rechtszaken: wanneer skinny labelling tot inbreuk leidden

Verschillende Europese zaken hebben aangetoond dat skinny labels nog steeds tot vaststellingen van inbreuk kunnen leiden. De zaak Warner-Lambert tegen Generics (VK) voor het Britse Hooggerechtshof in 2018 betrof het geneesmiddel pregabaline, dat door Warner-Lambert (onderdeel van de Pfizer-groep) op de markt werd gebracht onder de merknaam Lyrica. Pregabaline was goedgekeurd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis. Warner-Lambert bezat echter een tweede patent voor medisch gebruik voor de behandeling van neuropathische pijn.

Het generieke bedrijf Actavis lanceerde zijn versie, Lecaent, met een skinny label dat de gepatenteerde indicatie uitsloot. Hoewel het Britse Hooggerechtshof uiteindelijk oordeelde dat het octrooi onvoldoende openbaar was gemaakt en daarom ongeldig was, merkte het hof op dat, indien het octrooi geldig was geweest, het product inbreuk had kunnen maken indien het op een manier was gepromoot die het gebruik voor de beschermde indicatie aanmoedigde. Het vonnis onderstreepte dat de kennis en intentie van de fabrikant belangrijke factoren zijn bij de beoordeling van inbreuk.

Een soortgelijk scenario speelde zich af in Duitsland in Novartis v. Generics. Novartis bezat een tweede octrooi voor medisch gebruik (EP2959894) voor een dosering van 0,5 mg fingolimod per dag, gebruikt in het geneesmiddel Gilenya voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose. De regionale rechtbank van Düsseldorf vaardigde een voorlopige voorziening uit om generieke bedrijven te beletten fingolimodproducten in Duitsland op de markt te brengen. De rechtbank oordeelde dat off-label gebruik door artsen een inbreuk kon rechtvaardigen, met name wanneer generieke bedrijven geen adequate maatregelen namen om dit te voorkomen. De Hogere Regionale Rechtbank vernietigde het verbod echter later, waardoor generieke toegang mogelijk werd. De zaak illustreerde het belang van proactieve maatregelen door generieke bedrijven om het risico van onbedoeld gebruik voor gepatenteerde indicaties te beperken.

In de recente zaak Sanofi tegen Amgen bij het Unified Patent Court stelden Sanofi en Regeneron dat Amgens cholesterolverlagende medicijn Repatha® (evolocumab) inbreuk maakte op hun octrooi EP3536712, dat het gebruik van PCSK9-remmers claimt om lipoproteïne(a) [Lp(a)] te verlagen bij patiënten met een risico op cardiovasculaire of trombotische complicaties. Repatha is goedgekeurd en op de markt gebracht voor het verlagen van LDL-C-cholesterol. Sanofi stelde dat de verkoop van Repatha, dat ook Lp(a) als farmacologisch effect verlaagt, inbreuk maakte op hun tweede medische gebruiksclaim. De lokale afdeling Düsseldorf van het UPC bevestigde de geldigheid van het octrooi, maar stelde geen inbreuk vast. De rechtbank verduidelijkte dat het voor claims met betrekking tot tweede medisch gebruik niet voldoende is dat een product het geclaimde therapeutische effect kan leveren. Er moet duidelijk bewijs zijn dat het product op de markt wordt gebracht of gepresenteerd op een manier die leidt – of waarschijnlijk leidt – tot het geclaimde gebruik, in combinatie met kennis of redelijke voorzienbaarheid van de vermeende inbreukmaker.

Een “skinny” aanpak: niet alleen voor de farmaceutische industrie

Hoewel het concept van skinny labelling zijn oorsprong vindt in de farmaceutische industrie, kan de onderliggende juridische uitdaging – het op de markt brengen van een product voor een geoctrooieerd gebruik in een poging aansprakelijkheid te vermijden – zich ook voordoen in andere technische gebieden.

Overweeg het volgende fictieve voorbeeld. Een Nederlands bedrijf produceert ultrasone reinigingsmachines, die voor verschillende doeleinden kunnen worden gebruikt, zoals het reinigen van chirurgische instrumenten, industriële onderdelen of halfgeleiderwafers. Een concurrent bezit een Duits octrooi voor het specifieke gebruik van ultrasone reiniging in de halfgeleiderproductie. Om inbreuk op dat octrooi te voorkomen, verwijdert de Nederlandse fabrikant alle verwijzingen naar halfgeleidertoepassingen uit zijn Duitse documentatie. Vanuit haar kantoren in Nederland verstuurt het bedrijf echter brochures en promotiemateriaal naar Duitse klanten, wat suggereert dat de apparaten zeer effectief zijn voor delicate elektronica en microchipoppervlakken. Hoewel het etiket formeel beperkt is tot algemene reinigingsdoeleinden, kan de concurrent voor een Duitse rechtbank aanvoeren dat het Nederlandse bedrijf indirect inbreuk maakt op het octrooi door Duitse klanten aan te moedigen de machine op de gepatenteerde manier toe te passen.

Bovendien, als hetzelfde octrooi (of een nationaal equivalent) in Nederland bestaat, kunnen de uit Nederland afkomstige berichten ook inbreuk vormen onder Nederlands recht. Zelfs als er geen Nederlands octrooi bestaat, kan de Duitse rechtbank grensoverschrijdende marketing nog steeds meewegen bij de beoordeling van intentie en aansporing.

Tot slot

Europa staat skinny labelling toe, maar de foutmarge is klein. Rechtbanken hanteren steeds vaker een pragmatische benadering en beoordelen het algehele commerciële gedrag van bedrijven, niet alleen hun papierwerk. Een fabrikant kan op papier compliant lijken, maar in de praktijk toch inbreuk maken als hij het gebruik van een product voor een gepatenteerd doel faciliteert, mogelijk maakt of aanmoedigt – hetzij rechtstreeks, hetzij via grensoverschrijdende marketing.

Voor bedrijven die actief zijn in de farmaceutische en technische sector vereist dit een zorgvuldige regelgevingsplanning, gecoördineerde juridische strategieën in alle rechtsgebieden en goed gedocumenteerde disclaimers en nalevingsprotocollen. Een proactieve aanpak is essentieel om de reputatie- en financiële risico's die gepaard gaan met octrooirechtszaken te vermijden.