SPC blog - Deel 2: De Essentiële Rol van een Geldig Basisoctrooi: Artikel 3(a)

De verordening betreffende het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) is een essentieel mechanisme binnen de Europese Unie dat bedoeld is om octrooihouders te compenseren voor de lange tijd die nodig is om farmaceutische en gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen. De verordening is specifiek gericht op de vertraging die wordt veroorzaakt door regelgevende goedkeuringsprocessen, die de effectieve marktexclusiviteit die octrooibescherming biedt aanzienlijk kunnen verkorten. Door de octrooibescherming tot vijf jaar te verlengen, met een extra verlenging van zes maanden voor pediatrische geneesmiddelen, helpt de ABC-verordening innovators om een deel van de tijd die verloren is gegaan tijdens de ontwikkelingsfase van het product terug te winnen.

Het ABC-regime, dat werd geïntroduceerd als onderdeel van de inspanningen van de EU om innovatie te stimuleren, vooral in de biowetenschappen en de farmaceutische sector, is een hoeksteen geworden voor farmaceutische en agrochemische bedrijven die hun marktmonopolie op baanbrekende producten willen uitbreiden. Het verkrijgen van een ABC gebeurt echter niet automatisch; het proces wordt bepaald door criteria die zijn vastgelegd in de respectievelijke verordeningen (Verordening (EG) nr. 469/2009 voor farmaceutische uitvindingen en Verordening (EG) nr. 1610/96 voor gewasbescherming).

De kern van de ABC-verordening wordt gevormd door artikel 3, waarin de belangrijkste voorwaarden voor het verkrijgen van een aanvullend beschermingscertificaat zijn vastgelegd. Dit artikel is het onderwerp van een uitgebreide juridische interpretatie door het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU), aangezien het bepaalt of producten in aanmerking komen voor uitgebreide bescherming. Artikel 3 omvat vier kernvereisten die bepalen of

• een product wordt beschermd door een basisoctrooi (artikel 3, onder a))
• een geldige vergunning voor het in de handel brengen (marktvergunning) heeft (artikel 3, onder b))
• niet reeds het onderwerp is geweest van een ABC (Artikel 3c) en
• dat de vergunning voor het in de handel brengen in kwestie de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product is. (Artikel 3(d))

In deze serie artikelen zullen we de subartikelen van artikel 3 (3(a), 3(b), 3(c), en 3(d)) onderzoeken, en toelichten hoe verschillende uitspraken van het HvJEU de interpretatie van deze bepalingen hebben gevormd.

Artikel 3(a): Beschermd door een Geldig Basisoctrooi

Artikel 3(a) van de ABC-Verordening is een fundamentele vereiste voor het verkrijgen van een ABC. Het stelt dat, op de datum van de aanvraag, het product waarvoor een ABC wordt aangevraagd, moet worden beschermd door een geldig basisoctrooi. Deze vereiste zorgt ervoor dat de ABC de bescherming uitbreidt die wordt geboden door het octrooi dat specifiek de werkzame stof of combinatie van stoffen in het medicijn of gewasbeschermingsproduct dekt.

1. Begrip van het "Geldig Basisoctrooi"

Het "basisoctrooi" in de context van Artikel 3(a) verwijst naar het octrooi dat bescherming verleent op de werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen van een product. Dit octrooi is doorgaans het oorspronkelijke octrooi dat de specifieke innovatie dekt waarvoor marktexclusiviteit wordt gezocht. Het belang van deze vereiste is dat de ABC alleen de levensduur van een bestaand, afdwingbaar octrooi kan verlengen; zonder een geldig octrooi is er geen basis voor de ABC om op te bouwen.

2. Jurisprudentie over Artikel 3(a) van de ABC-Verordening

De interpretatie van wat een "product” is “dat wordt beschermd door een basisoctrooi", is onderwerp geweest van aanzienlijke juridische toetsing in verschillende zaken voor het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU).

Een belangrijke zaak die het begrip van Artikel 3(a) heeft gevormd, is C-322/10, Medeva BV v. Comptroller-General of Patents (2011), betreffende Europees octrooi EP1666057. In de Medeva-zaak verduidelijkte het HvJEU dat een ABC alleen kan worden verleend voor werkzame stoffen die expliciet "gespecificeerd zijn in de bewoordingen van de conclusies" van het basisoctrooi.

De Rechtbank oordeelde dat het niet voldoende is dat een werkzame stof impliciet of breed wordt gedekt door een algemene functionele definitie; het moet expliciet zijn gespecificeerd in de bewoordingen van de octrooiconclusies. Bovendien oordeelde de Rechtbank dat een ABC niet kan worden verleend voor een product dat meerdere werkzame stoffen bevat wanneer het basisoctrooi specifiek slechts één van die ingrediënten claimt. Dit heeft het principe vastgesteld dat de octrooiconclusies expliciet het product moeten dekken waarvoor ABC-bescherming wordt aangevraagd, inclusief alle relevante werkzame stoffen.

Als gevolg hiervan heeft de Medeva-beslissing een strikte standaard gesteld voor de verbinding tussen de conclusies of claims van een octrooi en het product dat het onderwerp kan zijn van ABC-bescherming.

Bovendien heeft de zaak C-493/12, Eli Lilly and Company Ltd v. HGS (2013), betreffende UK0939804 op naam van HGS, de Medeva-beslissing verfijnd door de situatie aan te pakken waarin de werkzame stof, in dit geval een antilichaam, in functionele termen is gedefinieerd, en dus niet structureel is gedefinieerd.

Het HvJEU oordeelde dat voor een werkzame stof om te worden beschouwd als “beschermd door een geldig basisoctrooi”, het niet nodig is dat de werkzame stof in de conclusies van het octrooi wordt geïdentificeerd door een structurele formule, en dat een functionele definitie voldoende is, mits de conclusies van het octrooi, geïnterpreteerd in het licht van de beschrijving, “impliciet maar noodzakelijk en specifiek” betrekking hebben op de betreffende werkzame stof (d.w.z. het product waarvoor een ABC wordt aangevraagd). Dit betekent dat de conclusies functionele taal kunnen bevatten, mits het product direct en ondubbelzinnig kan worden afgeleid uit de octrooiconclusies door een vakman. Deze beslissing bood meer flexibiliteit door functionele definities in sommige gevallen te accepteren, maar benadrukte nog steeds de noodzaak dat het product identificeerbaar moet zijn binnen de reikwijdte van het octrooi.

Een meer recente en invloedrijke beslissing is C-650/17, Royalty Pharma (2020), betreffende Europees octrooi EP 1 084 705, dat methoden dekt voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel door het gebruik van dipeptidylpeptidase IV (DP IV) remmers. Sitagliptin, een DP IV-remmer die door een licentienemer is ontwikkeld nadat de octrooiaanvraag was ingediend, werd het onderwerp van een ABC-aanvraag door Royalty Pharma. Het bedrijf diende de ABC-aanvraag in 2014 in, en haalde hierbij het basisoctrooi en een vergunning voor het op de markt brengen van Januvia, een medicijn dat Sitagliptin bevat, dat in 2007 was afgegeven, aan.

De ABC-aanvraag van Royalty Pharma werd afgewezen omdat Sitagliptin, hoewel gedekt door een algemene functionele conclusie, niet expliciet was onthuld in het basisoctrooi en bovendien omdat dit product zelf pas later door een licentienemer was ontwikkeld.

In deze zaak behandelde het HvJEU de vraag of een product dat alleen door een functionele conclusie in het octrooi wordt gedekt en dus niet individueel in het octrooi is onthuld, nog steeds kan worden beschermd onder Artikel 3(a) van de ABC-Verordening. Daarnaast behandelde de Rechtbank de vraag of een product dat is ontwikkeld na de indieningsdatum van een basisoctrooi, als gevolg van een onafhankelijke inventieve stap, nog steeds kan worden beschermd onder Artikel 3(a) van de ABC-Verordening.

Het HvJEU oordeelde dat een product kan worden beschermd onder Artikel 3(a) wanneer het niet expliciet in de conclusies wordt vermeld, als het “noodzakelijk en specifiek” wordt gedekt door een van de conclusies. Hiervoor moeten twee voorwaarden worden vervuld. Ten eerste moet het product waarvoor bescherming wordt gezocht “noodzakelijk” onder de uitvinding vallen die door het octrooi wordt gedekt, zoals begrepen door een vakman in het licht van de beschrijving en tekeningen; en ten tweede moet het product “specifiek” identificeerbaar zijn op basis van de informatie in het octrooi, rekening houdend met de stand van de techniek die beschikbaar was op de indieningsdatum of prioriteitsdatum van het octrooi.

In de betreffende zaak werd het product (Sitagliptin) niet expliciet genoemd in het octrooi, maar het voldeed aan een functionele definitie en viel dus “noodzakelijk” onder de uitvinding die door de conclusies wordt gedekt. De rechtbank liet het aan de nationale Rechtbank over om te verifiëren of Sitagliptin “specifiek” identificeerbaar was door een vakman op basis van de informatie in het basisoctrooi.

Ten derde heeft de Rechtbank geoordeeld dat het niet de bedoeling van een ABC is om de bescherming door het basisoctrooi uit te breiden buiten de uitvinding die dat octrooi dekt, en dat een product dat na de indieningsdatum van het octrooi is ontwikkeld, niet kan worden beschermd door het basisoctrooi, zelfs als het onder de functionele conclusie van het octrooi valt.

Deze uitspraak beperkt de reikwijdte van de ABC-bescherming voor producten die niet expliciet in het basisoctrooi zijn onthuld en benadrukt dat producten die onafhankelijk na de indiening zijn ontwikkeld, niet in aanmerking komen voor ABC's, wat aanzienlijke implicaties heeft voor octrooihouders, licentiegevers en fabrikanten van generieke producten.

3. Praktische Implicaties

Voor octrooihouders is de belangrijkste les van Artikel 3(a) en de bijbehorende jurisprudentie het belang van het opstellen van duidelijke, precieze octrooiconclusies die direct het product dekken dat voor ABC-bescherming in aanmerking komt. Dit houdt in dat men rekening moet houden met toekomstige producten en regelgevende vereisten tijdens het opstellen van de octrooiaanvraag. Bedrijven moeten ook zorgen voor de voortdurende geldigheid van hun octrooien, aangezien eventuele uitdagingen of nietigheid de ABC-mogelijkheden in gevaar kunnen brengen. Regelmatige octrooiaudits en strategische octrooipraktijken zijn essentieel om de basis voor ABC-aanvragen te behouden.

4. Conclusie over Artikel 3(a) van de ABC-Verordening

Artikel 3(a) van de ABC-Verordening fungeert als een toetsingscriterium voor de geschiktheid voor ABC's, en benadrukt de noodzaak van een duidelijke link tussen de ABC en de onderliggende octrooibescherming. Het vereist dat het product in kwestie "beschermd door een geldig basisoctrooi" moet zijn op het moment van de ABC-aanvraag. Deze voorwaarde zorgt ervoor dat alleen die producten die “noodzakelijk en specifiek” door de conclusies van het octrooi worden gedekt, en in sommige gevallen ook functioneel gedefinieerde producten, ABC-bescherming kunnen ontvangen, wat de verbinding tussen octrooibescherming en ABC-geschiktheid versterkt.

Door verschillende uitspraken, waaronder Medeva (C-322/10 in 2011), Eli Lilly v HGS (C-493/12 in 2013), en Royalty Pharma (C-650/17 in 2020), heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie de interpretatie van wat het betekent dat “een product beschermd is door een geldig basisoctrooi" verduidelijkt en verfijnd. Deze zaken benadrukken dat, hoewel functionele definities in octrooien soms voldoende kunnen zijn, het product nog steeds “noodzakelijk” moet vallen onder de uitvinding die door het octrooi wordt gedekt, zoals begrepen door een vakman in het licht van de beschrijving en tekeningen, en “specifiek” identificeerbaar moet zijn op basis van de informatie in het octrooi, rekening houdend met de stand van de techniek die beschikbaar was op de indieningsdatum of prioriteitsdatum van het octrooi. Bovendien komen producten die na de indieningsdatum van het octrooi zijn ontwikkeld door onafhankelijke inventieve stappen, niet in aanmerking voor ABC-bescherming, zelfs als ze onder een brede functionele conclusie vallen.

Het begrijpen van de nuances van deze uitspraken is cruciaal voor octrooigemachtigden, aanvragers, octrooihouders en bedrijven die een ABC aanvragen. Fouten bij het interpreteren van Artikel 3(a) kunnen leiden tot de afwijzing van ABC-aanvragen, wat aanzienlijke gevolgen kan hebben voor de markt exclusiviteit van belangrijke farmaceutische en gewasbeschermingsproducten. Daarom is een diepgaand begrip van Artikel 3(a), samen met de evoluerende juridische interpretatie ervan, essentieel voor het opstellen van robuuste octrooiconclusies en het bijdragen aan succesvolle ABC-aanvragen.

Wilt u meer weten over dit onderwerp of heeft u deskundig advies nodig over uw specifieke zaak? Aarzel niet om contact met ons op te nemen.